FDA医療機器報告書によると、フィリップスのCPAPマシンのリコールは約400人の死亡に関連しているとのこと

FDAは、今年だけでリコールされたフィリップスCPAP装置の音響軽減フォームに関連して40人の死亡者が発生したと報告した。

米国食品医薬品局（FDA）は今週、元ユーザーが経験したフィリップスCPAPの広範な健康問題に関する最新情報を発表し、有毒な消音フォームへの曝露によって引き起こされる問題を含む10万5,000件を超える医療機器の報告を同局が現在認識していることを示した。睡眠時無呼吸装置の内部では385人が死亡した。

2021年にフィリップスCPAPの大規模リコールが発行され、2009年以来販売された数百万台のマシンに影響を与えて以来、同庁は消費者と医療界に向けて定期的に最新情報を発表してきた。これは、チューブやフェイスマスクから黒い小さな粒子が検出されたという広範な報告を受けてのものだった。睡眠時無呼吸装置が夜間に使用される間の騒音と振動を軽減することを目的としたポリエステルベースのポリウレタン (PE-PUR) フォームによって放出されます。

2023 年 6 月 2 日に投稿された安全性に関するコミュニケーションの中で、FDA は、2023 年 1 月 1 日から 2023 年 3 月 31 日までに受領された、リコールされたフィリップス CPAP 機器に関連する医療機器報告書に関する追加情報の概要を説明しました。フィリップスの CPAP リコールから 2 周年が近づくにつれて当局の活動は鈍化し、同四半期中に新たに約 6,000 件の MDR が受領され、新たに 40 人が死亡した。

FDAの新規苦情件数は減少し始めている一方、フィリップスCPAP訴訟の新規提起率は急増している。元ユーザーの多くは、リコール発表時に時効が始まったとメーカーが主張するのではないかと予想しているため、特定の州で負傷した場合の期限は今月後半になる可能性がある。

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リコールされた数百万台のフィリップス ドリームステーション、CPAP、BiPAP、人工呼吸器は、有毒な泡粒子や化学物質を空気経路に放出する可能性があります。

リコール直後、連邦保健当局は消費者に対し、機械内部の消音フォームの劣化による深刻な健康リスクを考慮し、延命治療に必要な場合を除き、リコール対象の機械の使用を中止するよう警告した。 その後の数か月間で、消音フォームの分解時に放出される有毒化学物質やガスに関連して、元使用者がさまざまな癌、リンパ腫、肺損傷、その他の傷害を発症しているという報告がすぐに表面化し始めました。

リコール後の最初の 18 か月間で、90,000 件を超える MDR が製造業者または連邦保健当局に提出されました。 しかし、過去 2 四半期の間にその数は減少し始め、2022 年 11 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までに 8,000 件が提出され、今年の最初の 3 か月間でさらに 6,000 件が提出されました。

最新の数字は、FDAが最新の更新で、フィリップス製デバイスの交換を待っている消費者に対し、同社が新しいユニットの生産数に関する欺瞞的な情報を公開しているようだと警告した後に発表された。

フィリップスが246万台の交換用デバイスと修理キットを出荷したと主張した後、FDAは2023年4月にその数を打ち切り、その数には顧客に返品されたものだけでなく、自社の修理施設に社内で出荷されたユニットも含まれていると述べた。

FDAはフィリップスのリコールへの対応を非常に批判しており、当初は同社のCPAPリコール通知が不十分であったこと、また同社のCPAP修理プログラムが必要とされていた呼吸補助装置を消費者に戻すのが遅れていると警告していた。それらを必要としている人。

同庁は消費者に対し、フィリップスに連絡して交換用デバイスのステータスの最新情報を入手するよう呼び掛けた。

現在、フィリップスに対してすでに 300 件を超える訴訟が連邦裁判所に起こされており、さらに数千件の CPAP 損傷に関する請求が裁判所が時効を定めるために定めた国勢調査に登録されている。

2023年を通じて、クレーム件数は急速に増加すると予想されており、リコールのかなり前に診断された傷害だけでなく、機械内部で消音フォームが劣化する際に放出される有毒粒子をユーザーが吸入してから数カ月後に診断され続ける新たな傷害も含まれる。

連邦裁判所システム全体で提起されたフィリップスの CPAP 訴訟で提起された事実と法律に関する一般的な問題を考慮して、すべての訴訟は、多地区共同裁判の一環として、調整された証拠開示と公判前手続きのために、ペンシルベニア州西部地区の上級連邦地方判事ジョイ・フラワーズ・コンティのもとで集中処理されました。訴訟（MDL）。

訴訟の協調的な管理の一環として、コンティ判事は両当事者に対し、多数の請求を解決するためにフィリップス CPAP による和解に達することができない場合、早期の公判期日に備えて小グループの代表請求を準備する先導プロセスを確立するよう当事者に指示した。

これらの初期の判決の結果は他の原告に拘束力のある影響を与えるものではないが、陪審が下したフィリップスCPAP訴訟の平均支払金額は、各請求が不当に争われることを避けるために、メーカーが請求の解決に支払う金額に大きな影響を与える可能性が高い。将来の個別の公判期日に向けて、全国の異なる連邦地方裁判所に差し戻された。 ただし、それまでに和解合意が成立した場合には、そのような裁判が不要になる可能性があります。

03/17/23

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